Après des décennies : un nouveau vaccin contre la grippe approuvé, susceptible de changer la donne

Une percée dans la protection contre les maladies hivernales : pour la première fois depuis le développement des vaccins contre la grippe saisonnière, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un vaccin utilisant la technologie ARNm, la même technologie que celle utilisée pour créer les vaccins contre le coronavirus. Le nouveau vaccin, le Mfalusiva de la société Moderna, a été approuvé pour les personnes âgées de 50 ans et plus après qu'un essai impliquant plus de 40 000 participants a réussi à réduire les cas de grippe à un taux plus élevé qu'un vaccin standard. Cette approbation marque une nouvelle étape dans la tentative d'améliorer la réponse à un virus qui change rapidement et entraîne chaque année des centaines de milliers d'hospitalisations dans le monde.

L'approbation a été accordée selon deux voies différentes. Pour les personnes âgées de 50 à 64 ans, la FDA a accordé une approbation régulière basée sur les résultats d'efficacité et de sécurité de l'essai clinique. Pour les personnes âgées de 65 ans et plus, une approbation accélérée a été accordée, obligeant Moderna à mener une étude supplémentaire pour confirmer le bénéfice clinique chez la population âgée. Il ne s'agit pas d'une autorisation d'urgence, mais d'une autorisation de mise sur le marché accompagnée d'une exigence de suivi continu et de collecte de données.

L'étude principale comprenait 40 703 personnes âgées de 50 ans et plus qui ont été réparties au hasard pour recevoir le nouveau vaccin ou un vaccin antigrippal approuvé à dose standard. Dans le groupe Mfalusiva, 411 cas de grippe confirmés ont été diagnostiqués, soit 2 % des participants, contre 557 cas, soit 2,8 %, parmi ceux ayant reçu le vaccin standard. Après analyse statistique, les chercheurs ont déterminé que l'efficacité relative du nouveau vaccin était supérieure de 26,6 %.

Le Mfalusiva est un vaccin ciblant deux souches de grippe de type A et une souche de la famille de la grippe de type B. Semblable aux vaccins contre le coronavirus basés sur la même plateforme, il contient des molécules d'ARN messager enveloppées dans des particules lipidiques. Les molécules fournissent aux cellules des instructions temporaires pour produire des protéines similaires à celles présentes sur l'enveloppe du virus de la grippe. Le système immunitaire les reconnaît, développe des anticorps et des cellules mémoire, et est donc censé réagir rapidement en cas d'exposition au virus lui-même. Le vaccin ne contient pas de virus vivant et ne peut pas provoquer la grippe.

L'un des avantages potentiels de la technologie est le raccourcissement du processus de production. Les vaccins antigrippaux traditionnels sont pour la plupart produits par la culture de virus dans des œufs de poule ou des cultures cellulaires, un processus qui commence des mois avant la saison hivernale. Les organisations de santé doivent choisir la composition du vaccin longtemps à l'avance, alors que le virus peut continuer à changer. Moderna affirme qu'il est possible de passer de la sélection des souches à la production du vaccin en deux à trois mois, contre environ six mois avec certaines méthodes de production traditionnelles.

Le raccourcissement du calendrier peut permettre une correspondance plus tardive et plus précise avec les souches susceptibles de se propager, mais il n'a pas encore été prouvé que cet avantage théorique conduira à une meilleure protection clinique à chaque saison. Les virus de la grippe subissent des changements génétiques fréquents, et même un vaccin créé rapidement peut n'offrir qu'une protection partielle si les souches changeantes diffèrent de celles sélectionnées pour sa composition.

Les effets secondaires étaient plus fréquents chez les receveurs du nouveau vaccin. Une douleur au site d'injection a été signalée par environ 66 % des receveurs de Mfalusiva contre environ 30 % dans le groupe de comparaison. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les frissons sont également apparus à un taux plus élevé. La plupart des réactions étaient légères à modérées et ont disparu en quelques jours. Le taux d'effets secondaires graves non prédéfinis était similaire entre les groupes, et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié dans l'essai qui aurait modifié l'équilibre bénéfice-risque.

En Israël, le vaccin n'a pas encore été approuvé pour utilisation. L'approbation de la FDA s'applique à ce stade uniquement aux États-Unis, et toute commercialisation locale nécessitera un enregistrement et une approbation distincte du ministère de la Santé. Même s'il est soumis à approbation en Israël, il sera nécessaire d'examiner son prix, sa disponibilité, son adéquation avec la composition des souches dans l'hémisphère nord et sa place aux côtés des vaccins à haute dose déjà fournis à la population âgée.