Histoire médicale : le développement israélien pour la moelle épinière en route vers des essais sur l'homme
Une percée spectaculaire sur la voie de la rééducation des paralysés : l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) approuve le plan du premier essai clinique sur l'homme pour Matriself. Tous les détails sur la technologie révolutionnaire qui devrait changer le visage de la médecine.
La société Matriself, qui développe des tissus nerveux humains ingéniérés pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière, fait état d'une étape spectaculaire : la société a reçu une réponse écrite du centre CBER de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) soutenant la conception du premier essai clinique sur l'homme pour l'implantation de son développement phare, le NewRal. Dans le cadre de cette réponse, la FDA a exprimé son accord avec les éléments clés du plan présenté par la société.
Selon le plan approuvé en principe, le traitement est destiné aux patients adultes souffrant d'une lésion traumatique, chronique et complète de la moelle épinière dans la région thoracique (entre T2 et T12), définie comme AIS A. Il s'agit d'une étude ouverte à bras unique qui comprendra une période de suivi de 12 mois, et qui, dans sa première phase, se concentrera sur l'examen de la sécurité et de la tolérance du traitement.
Parallèlement, l'agence américaine a également accepté l'utilisation de critères d'évaluation exploratoires pour examiner les signes initiaux d'efficacité, notamment les changements dans la fonction neurologique, la réduction de la spasticité et l'amélioration du niveau d'indépendance fonctionnelle des patients.
Outre ces accords importants, la FDA a exigé de Matriself qu'elle procède à plusieurs ajustements et compléments avant de soumettre la demande complète d'IND (autorisation de nouveau médicament expérimental). Entre autres, la société est tenue d'établir des règles précises pour l'arrêt de l'essai, des critères de sortie des patients, ainsi qu'une description plus détaillée de la procédure chirurgicale et des critères d'imagerie pour la sélection des patients.
« Les retours que nous avons reçus de la FDA constituent une nouvelle étape importante dans la progression de la société vers le stade clinique. Le fait que la FDA ait exprimé son accord avec les éléments clés de la conception du premier essai sur l'homme nous fournit une orientation réglementaire importante avant la soumission de l'IND et la poursuite de l'avancement du programme NewRal vers la clinique, parallèlement aux ajustements et compléments que nous avons été invités à effectuer », a déclaré Gil Hakim, PDG de Matriself.
Il y a seulement quelques mois, en juin 2026, Matriself a rapporté avoir commencé à mener une étude préclinique complète sur l'efficacité dans un modèle accepté de lésions de la moelle épinière, destinée à soutenir la préparation de cette demande précise. La technologie de la société, basée sur les recherches du scientifique en chef, le professeur Tal Dvir, vise à produire des « pièces de rechange » biologiques et des tissus ingéniérés qui pourraient à l'avenir changer la vie de centaines de milliers de personnes paralysées à travers le monde.
De plus, la société a récemment signé un protocole d'accord avec une société privée israélienne en cours de création, dans le but d'établir une filiale dédiée qui s'appellera NeuroVectis. La nouvelle société, qui fonctionnera comme une spin-off, se concentrera sur la recherche, le développement et la commercialisation d'un traitement innovant contre la maladie de Parkinson, qui sera basé sur la plateforme technologique centrale de Matriself et intégrera des technologies avancées de cellules souches pluripotentes induites (iPSC).
